Tercer reporte de eventos adversos con tratamientos biológicos en Argentina. Informe de registro BIOBADASAR

Introducción: BIOBADASAR ((Registro Argentino de Eventos Adversos con Tratamientos Biológicos en Reumatología) comenzó en agosto de 2010. La importancia de este registro es mostrar datos locales que, probablemente, puedan diferir de otros registros. El objetivo es comunicar los resultados del tercer reporte de BIOBADASAR.

Métodos: Todos los pacientes con enfermedades reumáticas que requirieron tratamiento con agentes biológicos y pacientes controles sin estos tratamientos fueron incluidos en la base de datos
provenientes de 32 centros participando a lo largo de la Argentina. Tres áreas de datos son analizados: características de los pacientes, tratamientos y eventos adversos. El inicio de la carga fue agosto de 2010 y cerró para este análisis en agosto de 2013. Se utilizó software Infostat para el análisis estadístico. Se calcularon porcentajes, riesgos relativos e incidencia persona/año para los eventos adversos.

Resultados: Se incorporaron 2356 pacientes (1277 casos y 1079 controles) utilizando 2940 tratamientos. 1862 mujeres (79%) y 494 hombres (21%). La edad promedio fue 54 años (1-90). 1107 pacientes (58%) fueron tratados con agentes biológicos (casos) y 802 (42%) fueron controles. 1829 pacientes tenían artritis reumatoidea y 218 artritis psoriásica entre los diagnósticos principales. El tiempo promedio de la enfermedad fue 9,81 años para los controles y 12,59 para los casos. El biológico más utilizado fue el etanercept (46,7% de los tratamientos) con una mediana de sobrevida al tratamiento de 31 meses seguido de adalimumab con 23,6% de los tratamientos y una mediana de sobrevida de 26,4 meses. La causa más frecuente de interrupción de tratamientos para los casos fue ineficacia (30%) seguido por eventos adversos (26%). La incidencia de eventos adversos
serios fue 37/1000 pacientes año en el grupo biológico vs. 5/1000 pacientes año en el grupo control (RR 7,44; IC 5,17-10,7; p<0,05). El evento adverso más frecuente fue la infección con un RR 1,66 (IC 1,38-2,0; p<0,05). Dentro de las infecciones, la neumonía tuvo un RR de 29,31 (IC 9,21-93,25; p<0,05), herpes zoster RR 4,12 (IC 2,08-8,15; p<0,05) e infecciones cutáneas con un RR 7,21 (IC 3,89-13,36; p<0,05). La tuberculosis tuvo un RR de 4,53 (IC 0,472-43,56; sin significancia). Las enfermedades neoplásicas tuvieron un RR 2,82 (IC 1,61-4,95; p<0,05).

Conclusiones: Éste es el tercer reporte de BIOBADASAR mostrando la realidad de los tratamientos biológicos en Argentina. Los pacientes de Latinoamérica podrían mostrar diferencias con respecto a otros países utilizando los mismos tratamientos debido a enfermedades regionales, esquemas diferentes de vacunación o tolerancia a patógenos. Podría haber sesgos en el registro que serán minimizados con el control estricto y el tiempo del registro.

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