Sexto reporte de eventos adversos con tratamientos biológicos en Argentina. Informe del registro BIOBADASAR

Autores: G. Gómez, G. Pons-Estel, G. Citera, et al.

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Objetivo: Actualizar los resultados del registro BIOBADASAR sobre seguridad, duración y causas de interrupción del tratamiento luego de 8 años de seguimiento.

Métodos: BIOBADASAR es un registro de seguridad de terapias biológicas establecido por la Sociedad Argentina de Reumatología. Se presenta la descripción de BIOBADASAR 3.0, una cohorte compuesta por 53 centros de Argentina seguidos prospectivamente desde agosto de 2010 hasta enero de 2018.

Resultados: Se registraron 4656 pacientes, 6234 tratamientos [3765 casos (terapia con biológicos) y 2469 controles (terapia no biológicos)]. Se interrumpió el tratamiento en el 44,6% en los casos vs. 27,9% en los controles. Causa principal de discontinuación fue por ineficacia (40% casos vs. 32% controles). Se presentaron 3154 eventos adversos (2230 en casos vs. 924 en controles), de los cuales el 13,6% fueron graves (9,8% en casos y 3,7% en controles). El evento adverso (EA) más frecuente en ambos grupos fueron las infecciones (43,56% en casos vs. 34,31% en los controles, RR: 3,42; IC 95%: 3,02-3,88), y de ellas las de vías aéreas superiores (14,5%). Las neoplasias se presentaron en 78 casos vs. 45 en controles (RR: 1,98; IC 95%: 1,37-2,86).

Conclusiones: En este sexto reporte no se observan tendencias diferentes sobre seguridad, duración y causas de interrupción del tratamiento respecto a informes previos. Las infecciones fueron el principal EA y la ineficacia, seguido por EA y la pérdida de pacientes las principales causas de suspensión del tratamiento. El advenimiento de nuevos agentes biológicos y la necesidad de control en seguridad a largo plazo, fortalece el uso de este tipo de registro.

Palabras clave: registro, eventos adversos, biológicos.