Seguridad de las drogas biológicas y sintéticas dirigidas utilizadas en pacientes con enfermedades reumáticas inmunomediadas. Datos del registro BIOBADASAR 3.0

Autores: Carolina A. Isnardi, Karen Roberts, Ida Exeni, Mercedes De La Sota, Enrique Soriano, Diana Dubinsky, Gustavo Medina, Guillermo A. Berbotto, Edson J. Velozo, Silvia Papasidero, Julieta Gamba, Verónica Saurit, Gustavo Citera, Mónica Díaz, Erika Catay, Graciela Gómez, Mónica Sacnun, María S. Larroude, Emilia Cavillon, Anastasia Secco, Nora Aste, Bernardo Pons-Estel, Mercedes A. García, Cecilia Pisoni, Gladys Bovea, Liliana Morales, Amelia Granel, Carla Gobbi, Verónica Savio, Analia P. Álvarez, Gustavo Casado, Sidney Soares Souza, Ingrid Petkovic, Cecilia Castro, Osvaldo Kerzberg, María de los Ángeles Gallardo, Alejandro Brigante, María Haye Salinas, María Agustina Alfaro, Guillermo J. Pons-Estel, María Celina De La Vega

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Introducción: conocer la seguridad de las drogas actualmente disponiblespara el tratamiento de las enfermedades reumáticas es muy importante al momento de tomar decisiones terapéuticas objetivas e individualizadas en la consulta médica diaria. Asimismo, datos de la vida real amplían el conocimiento revelado por los ensayos clínicos.

Objetivos: describir los eventos adversos (EA) reportados, estimar su frecuencia e identificar los factores relacionados con su desarrollo.

Materiales y métodos: se utilizaron datos BIOBADASAR, un registro voluntarioy prospectivo de seguimiento de EA de tratamientos biológicos y sintéticos dirigidos en pacientes con enfermedades reumáticas inmunomediadas. Los pacientes son seguidos hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro del consentimiento informado. Para este análisis se extrajeron datos recopilados hasta el 31 de enero de 2023.

Resultados: se incluyó un total de 6253 pacientes, los cuales aportaron 9533ciclos de tratamiento, incluyendo 3647 (38,3%) ciclos sin drogas modificadoras de la enfermedad biológicas y sintéticas dirigidas (DMEb/sd) y 5886 (61,7%) conDMEb/sd. Dentro de estos últimos, los más utilizados fueron los inhibidores deTNF y abatacept. Se reportaron 5890 EA en un total de 2701 tratamientos (844 y1857 sin y con DMEb/sd, respectivamente), con una incidencia de 53,9 eventos cada 1000 pacientes/año (IC 95% 51,955,9). La misma fue mayor en los ciclos con DMEb/sd (71,1 eventos cada 1000 pacientes/año, IC 95% 70,777,5 versus33,7, IC 95% 31,536,1; p<0,001). Las infecciones, particularmente las de la vía aérea superior, fueron los EA más frecuentes en ambos grupos. El 10,9% fue serio yel 1,1% provocó la muerte del paciente. El 18,7% de los ciclos con DMEb/sd fue discontinuado a causa de un EA significativamente mayor a lo reportado en el otro grupo (11,5%; p<0,001). En el análisis ajustado, las DMEb/sd se asociaron a mayor riesgo de presentar al menos un EA (HR 1,82, IC 95% 1,641,96). De igual manera, la mayor edad, el mayor tiempo de evolución, el antecedente de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el diagnóstico de lupus eritematoso sistémico y el uso de corticoides se asociaron a mayor riesgo de EA.

Conclusiones: la incidencia de EA fue significativamente superior durante los ciclos de tratamientos que incluían DMEb/sd.