Bioequivalencia entre tofacitinib Tolvar y tofacitinib Xeljanz: un estudio en voluntarios sanos

Autores: Camilo Lis, Sabrina Tedesco, Gabriela Nicotera, Pablo Quiroga, Alejandro Schamun

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Introducción: la artritis reumatoidea es una enfermedad inflamatoria crónica que impacta significativamente la calidad de vida. El tofacitinib es un inhibidor selectivo de la janus kinasa (JAK) y tiene aprobación regulatoria para diferentes indicaciones terapéuticas.

Objetivo: evaluar la bioequivalencia entre el tofacitinib Tolvar® 5 mg, producto en estudio, y el tofacitinib Xeljanz® 5 mg, producto de referencia.

Métodos: se realizó un estudio abierto, aleatorizado, de dos períodos y dos secuencias cruzadas en 27 voluntarios sanos, con un período de depuración de la droga de 8 días. Se evaluaron los parámetros farmacocinéticos primarios (Cmax, AUC0-t, AUC0-∞) mediante LC-MS/MS y el análisis estadístico se basó en ANOVA sobre datos log-transformados, aplicando el método de Schuirmann.

Resultados: el IC90 % para Cmax, AUC0-t y AUC0-∞ se encontró dentro del rango de aceptación (80–125 %). No se registraron eventos adversos.

Conclusión: se demostró que tofacitinib Tolvar® 5 mg es bioequivalente al producto de referencia, presentado un perfil de seguridad comparable.